【培訓對象】從事醫療器械及相關行業的工作人員;在校中專、技校、大專、院校學生以及有興趣者。
培訓收益training income
本課程將透徹的講解醫療器械質量管理體系標準的重點難點,使您全面掌握有關ISO 13485的相關要求,有效的進行體系內審工作。提高醫療器械生產企業質量管理水平,增強醫療器械產品在國內、國際競爭力,促進醫療器械行業標準化管理,并獲得內審員證書。
課程大綱curriculum introduction
培訓內容
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備注
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13485管理基本目的、對象、術語、原理、內容
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質量管理的過程方法、系統方法、模式
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通過本節內容的學習,讓員工了解ISO13485質量管理的基本原理、對象、過程方法,并學會規章制度的編制、實施
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設計開發過程與13485標準要求培訓
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風險管理
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生產管理過程與13485標準要求培訓
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通過本節的學習,達到員工了解ISO13485標準要求
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產品檢驗
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不合格品控制
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醫療器械事件監控與處理
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醫療器械召回
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忠告性通知發布管理
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質量異常的判定
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質量改進管理
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通過本節的學習,達到員工了解ISO13485標準要求
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支持性過程(人、機、料等過程)與13485標準要求培訓
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通過本節的學習,達到員工了解ISO13485標準要求
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評估培訓效果
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